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Retiro De Equipo (Recall) de LTV Series Ventilators, Models 1000, 950, 900, and 800.

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Cardinal Health 203, Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    29978
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 1
  • Número del evento
    Z-1485-04
  • Fecha de inicio del evento
    2004-09-08
  • Fecha de publicación del evento
    2004-09-28
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2008-05-28
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=34902
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Continuous Ventilator - Product Code CBK
  • Causa
    Ventilators have not consistently switched to internal battery operation when the external dc power source has become inadequate to supply stable power. this situation results in loss of ventilation to the patient.
  • Acción
    A letter titled "Important Safety Information", dated September 7, 2004, was issued to all affected customers alerting them to the possibility of ventilator failure and providing instructions for recognizing and responding to the situation.

Device

LTV Series Ventilators, Models 1000, 950, 900, and 800.
  • Modelo / Serial
    Recalled ventilators were manufactured prior to September 2003. Models LTV 1000, 950, 900, and 900 Model contain serial numbers less than A006500, C07000, B03500, and D01400, respectively.
  • Clasificación del producto
    Anesthesiology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide and worldwide
  • Descripción del producto
    The LTV Series ventilators provides continuous or intermittent ventilatory support for the care of individuals who require mechanical ventilation. This is a prescription medical device intended for use by personnel under the direction of a physician. The ventilator is suitable for use in institutional, home and transport settings.
  • Manufacturer
    Cardinal Health 203, Inc

Manufacturer

Cardinal Health 203, Inc
  • Dirección del fabricante
    Cardinal Health 203, Inc, 17400 Medina Rd Ste 100, Minneapolis MN 55447-1341
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Cardinal Health
  • Source
    USFDA