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Retiro De Equipo (Recall) de Lysus

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Ekos Corp.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    36517
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0195-2007
  • Fecha de inicio del evento
    2006-10-12
  • Fecha de publicación del evento
    2006-11-16
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2006-11-20
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=48787
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    infusion stand - Product Code FDX
  • Causa
    Carts distributed without an additional caution label directly on the cart, alerting users to tipping hazard.
  • Acción
    The firm''s representatives will visit the consignees, apply the caution label and provide a letter, dated October 2, 2006, to the consignee. The letter states that the representative applied the caution label to the cart and reminds consignees if the UPS is removed and the cart is loaded with pumps and bags there is a potential for the cart to tip.

Device

Lysus
  • Modelo / Serial
    060113010-001, 060113010-002, 060113010-003, 060113010-004, 060113010-005, 060113010-006,  060113010-007, 060113010-008, 060113010-009,  060113010-010, 060113010-011, 060113010-012, 060113010-013, 060113010-014, 060113010-015,  060324025-001, 060324025-002  The additional carts do not contain any type of serial number.
  • Clasificación del producto
    Gastroenterology-Urology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide.
  • Descripción del producto
    Lysus Transport Stand (infusion stand), part number 4896-003
  • Manufacturer
    Ekos Corp

Manufacturer

Ekos Corp
  • Dirección del fabricante
    Ekos Corp, 22030 - 20th Ave SE, Ste 101, Bothell WA 98021
  • Source
    USFDA