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Retiro De Equipo (Recall) de Macan Model MC4A Dental Electrosurgical Unit

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Macan Engineering and Manufacturing Co., Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    34948
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0810-06
  • Fecha de inicio del evento
    2006-04-05
  • Fecha de publicación del evento
    2006-04-27
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2008-03-24
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=44988
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Unit, Electrosurgical, And Accessories, Dental - Product Code EKZ
  • Causa
    The product label fails to warn users to use the device on patients with shielded pacemakers only.
  • Acción
    Product recall letters dated 4/5/06 were sent to the distributors, along with recall packages dated 3/23/06, to be sent out to their customers who purchased a MC-4A instrument. The recall packages consist of a customer letter dated 3/23/06, a new warning label - part number 4ALB-001, installation instructions for the label placement, a customer response sheet, and a self-addressed stamped return envelope for the response sheet. The customer letter informs the customers that the old device label lacked adequate information regarding the use of the instrument on patients with pacemakers, and requesting that they place the enclosed label with the required warnings on the device, and complete and return the response sheet.

Device

Macan Model MC4A Dental Electrosurgical Unit
  • Modelo / Serial
    Model MC-4A, serial numbers 7001 to 7456
  • Clasificación del producto
    Dental Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide and Canada
  • Descripción del producto
    Macan Model MC-4A Dental Electrosurgical Unit; Macan Engineering and Manufacturing Co., 1564 N. Damen Avenue., Chicago, Ill 60622 USA (773) 772-2000
  • Manufacturer
    Macan Engineering and Manufacturing Co., Inc.

Manufacturer

Macan Engineering and Manufacturing Co., Inc.
  • Dirección del fabricante
    Macan Engineering and Manufacturing Co., Inc., 1564 N Damen Ave, Chicago IL 60622-1942
  • Source
    USFDA