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Retiro De Equipo (Recall) de MACLAB

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por General Electric Medical Systems Information Technology.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    25951
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0784-03
  • Fecha de inicio del evento
    2003-04-14
  • Fecha de publicación del evento
    2003-04-25
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2004-06-24
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=26762
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Monitor, Bed Patient - Product Code KMI
  • Causa
    There is an incorrect jumper set-up on a motherboard of the devices that could eventually cause a polyfuse to overheat resulting in smoke.
  • Acción
    A letter was sent to the consignees on April 14, 2003 and requested that the consignees correct the device or contact the firm to have them perform the correction.

Device

MACLAB
  • Modelo / Serial
    The affected systems have serial numbers with XC and 4A as 3rd and 4th characters in the serial number
  • Clasificación del producto
    General Hospital and Personal Use Devices
  • Clase de dispositivo
    1
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    The recalled products were shipped to hospitals located nationwide in the United States and to other consignees located worldwide.
  • Descripción del producto
    MAC-LAB (Classic) systems
  • Manufacturer
    General Electric Medical Systems Information Technology

Manufacturer

General Electric Medical Systems Information Technology
  • Dirección del fabricante
    General Electric Medical Systems Information Technology, 8200 W. Tower, Milwaukee WI 53223
  • Source
    USFDA