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Retiro De Equipo (Recall) de Magnesium on RX Imola analyser

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Randox Laboratories, Limited.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    75263
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0725-2017
  • Fecha de inicio del evento
    2016-04-14
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2017-09-19
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=149845
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Photometric method, magnesium - Product Code JGJ
  • Causa
    According to the firm, carry over was observed when the amylase or pancreatic amylase test is run directly before or after the magnesium assay. an update is required to the rx imola analyser running order and an acid wash recommended when setting up the magnesium assay. a correction was made to the ifu for the magnesium assay and all rx imola customers in the usa were contacted with the updated instruction.
  • Acción
    Randox sent an Urgent Field Safety Notice to all affected consignees. The letter identified the product, the problem, and the action to be taken by the customer. Customers were advised to review and update Rx Imola running order where required. Rework any remaining stock with updated IFU and Important Notice. Complete and return the vigilance response section of the form to technicalservikces@randox.com.

Device

Magnesium on RX Imola analyser

Manufacturer

Randox Laboratories, Limited
  • Dirección del fabricante
    Randox Laboratories, Limited, Ardmore 55 The Diamond Road, Crumlin United Kingdom
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Randox Holdings Limited
  • Source
    USFDA