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Retiro De Equipo (Recall) de Magnetic Resonance Imaging Systems under the following names: || Visart || Excelart || Excelart P2 || Excelart P3 || Excelart SPIN || Excelart VANTAGE

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Toshiba American Med Sys Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    30408
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0270-05
  • Fecha de inicio del evento
    2004-10-06
  • Fecha de publicación del evento
    2004-12-02
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2005-09-02
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=35816
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    System, Nuclear Magnetic Resonance Imaging - Product Code LNH
  • Causa
    Software defect causes images to be rotated 180 degrees.
  • Acción
    Firm sent a letter to consignees October 6, 2004 describing the observed conditions causing the flaw to manifest itself. A workaround solution is also described in the letter. A software correction is under development and will be installed by a TAMS representative in the future.

Device

Magnetic Resonance Imaging Systems under the following names: || Visart || Excelart || Excelart P...
  • Modelo / Serial
    All serial numbers.
  • Clasificación del producto
    Radiology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide
  • Descripción del producto
    Magnetic Resonance Imaging Systems under the following names: || Visart || Excelart || Excelart P2 || Excelart P3 || Excelart SPIN || Excelart VANTAGE
  • Manufacturer
    Toshiba American Med Sys Inc

Manufacturer

Toshiba American Med Sys Inc
  • Dirección del fabricante
    Toshiba American Med Sys Inc, 2441 Michelle Dr, Tustin CA 92781
  • Source
    USFDA