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Retiro De Equipo (Recall) de Magnetom Espree

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Siemens Medical Solutions USA, Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    33308
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1529-05
  • Fecha de inicio del evento
    2005-08-12
  • Fecha de publicación del evento
    2005-09-09
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2006-07-19
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=41674
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel data.
  • Notas adicionales en la data
    unknown device name - Product Code LNN
  • Causa
    There is a misalignment of the patient table that may occur between the patient table and the opening to the magnet bore.
  • Acción
    The recalling firm issued via certified mail a Customer Safety Advisory to the affected customers per Update Instructions MR031/05/S. the letter informs customers of the potential issue and provides instructions to avoid its occurrence.

Device

Magnetom Espree
  • Modelo / Serial
    Serial numbers 30001 to 30075
  • Clasificación del producto
    Radiology Devices
  • Distribución
    The products were shipped to medical facilities and MRI facilities nationwide.
  • Descripción del producto
    Magnetom Espree. Magnetic Resonance Imaging System. model number 10018165
  • Manufacturer
    Siemens Medical Solutions USA, Inc

Manufacturer

Siemens Medical Solutions USA, Inc
  • Dirección del fabricante
    Siemens Medical Solutions USA, Inc, 51 Valley Stream Pkwy, Malvern PA 19355-1406
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Siemens Ag
  • Source
    USFDA