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Retiro De Equipo (Recall) de Mainline Confirms hCG Serum/Urine III

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Mainline Technology, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    49100
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0529-2009
  • Fecha de inicio del evento
    2008-08-18
  • Fecha de publicación del evento
    2009-01-15
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2011-02-07
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=72763
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Human Chorionic Gonadotropin Radioimmunoassay - Product Code JHI
  • Causa
    Lack of assurance of safety and efficacy: unapproved for marketing in the u.S., non-compliance with cgmp regulations and no stability data to support labeled expiration dates.
  • Acción
    Consignees were notified via a Medical Device Removal Notice dated 8/18/08 to locate, discontinue use, and return product along with a copy of the letter. The recall was extended to an additional product via letter dated 9/5/08.

Device

Mainline Confirms hCG Serum/Urine III
  • Modelo / Serial
    Lots 96101- 96206, 96218, 96235, 96260, 96295, 96300, 96320, 96360, 96380, and 96381.
  • Clasificación del producto
    Clinical Chemistry and Clinical Toxicology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide Distribution --- including USA and countries of Belgium and Switzerland.
  • Descripción del producto
    Mainline Confirms hCG Serum/Urine III, Mainline Technologies, Inc., Ann Arbor, MI; Catalog # 3029-25.
  • Manufacturer
    Mainline Technology, Inc.

Manufacturer

Mainline Technology, Inc.
  • Dirección del fabricante
    Mainline Technology, Inc., 3985 Research Park Dr, Ann Arbor MI 48108-2282
  • Source
    USFDA