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Retiro De Equipo (Recall) de Maquet Heart Lung Machine HL20

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Maquet Cardiovascular Us Sales, Llc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    57082
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1394-2011
  • Fecha de publicación del evento
    2011-02-22
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2011-08-11
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=95340
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Heart Lung Machine - Product Code DTQ
  • Causa
    A wrong ball bearing was installed in the pump heads of product. this may make the pump head wear out and cease function.
  • Acción
    Maquet hand delivered a letter to the consignee on 10/4/2010.

Device

Maquet Heart Lung Machine HL20
  • Modelo / Serial
    Device Part Number (Model Number): 703309 Serial Numbers: 93202512, 93202514, 93202526, 93202527
  • Clasificación del producto
    Cardiovascular Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    One hospital in New York City
  • Descripción del producto
    Maquet Cardiopulmonary AG, MAQUET RPM 20: Roller Pump for Heart Lung Machine HL20.
  • Manufacturer
    Maquet Cardiovascular Us Sales, Llc

Manufacturer

Maquet Cardiovascular Us Sales, Llc
  • Dirección del fabricante
    Maquet Cardiovascular Us Sales, Llc, 45 Barbour Pond Drive, Wayne NJ 07470
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Getinge AB
  • Source
    USFDA