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Retiro De Equipo (Recall) de Maquet Magnus Carbonfibre table top

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Maquet Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    58789
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-2238-2011
  • Fecha de inicio del evento
    2011-04-15
  • Fecha de publicación del evento
    2011-05-23
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2013-08-21
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=100300
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Table, radiologic - Product Code KXJ
  • Causa
    Maquet gmbh's quality monitoring detected that incorrect cover sheets were installed with some magnus carbon fibre table tops.
  • Acción
    Maquet sent an Urgent Medical Device Corrective Action letter dated 4/15/2011, along with a Action Response Form, via Federal Express to their three customers informing them the incorrect cover sheets were installed with some of the affected "MAGNUS 1180.16F0 carbon-fibre table tops." The firm will have a Service Technician contact you to service the OR table, and will be exchanging the cover sheet free of charge. To the customers, please follow the instructions on the response form. At this time there have been no reports that injury has occurred. If you have additional questions, please contact yur local MAQUET Customer Service at 1-888-627-8383

Device

Maquet Magnus Carbonfibre table top
  • Modelo / Serial
    Article 1180.16F0, serial number 00004 Article 1180.16F2, serial number 00001 and 00002
  • Clasificación del producto
    Radiology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    LA, MO, VA
  • Descripción del producto
    Maquet Magnus Carbon-fibre table top; Device Part Number 1180.16xx (x represents a digit from 0-5 and F-for the US market) || The carbon-fibre MAGNUS table top serves to support and position patients for surgical procedures and interventional examination immediately before, during and after the surgical phase. The table top is radio translucent and enables intra-operative use of x-ray equipment.
  • Manufacturer
    Maquet Inc.

Manufacturer

Maquet Inc.
  • Dirección del fabricante
    Maquet Inc., 45 Barbour Pond Drive, Wayne NJ 07470
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Getinge AB
  • Source
    USFDA