Events

Retiro De Equipo (Recall) de Marathon Flow Directed Micro Catheter

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Micro Therapeutics Inc, Dba Ev3 Neurovascular.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    75358
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 1
  • Número del evento
    Z-0309-2017
  • Fecha de inicio del evento
    2016-10-05
  • Fecha de publicación del evento
    2016-11-09
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2017-10-11
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=150202
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Catheter, continuous flush - Product Code KRA
  • Causa
    Delamination and detachment of the ptfe (polytetrafluoroethylene) coating material may lead to ptfe coating in the blood stream.
  • Acción
    Medtronic sent an Urgent Medical Device Recall letter dated October 5, 2016, to all affected customers to inform them that Medtronic has identified the potential for an issue with a specific set of lot numbers of Medtronic Neurovascular products as noted where the PTFE (polytetrafluoroethylene) coating could delaminate and separate from the delivery wire. Customers are instructed to complete the attached customer confirmation certificate and fax it to Medtronic at (949) 434-5020 to the attention of Neurovascular Quality. On October 14, 2016, Medtronic announced that it has notified customers of a voluntary recall of certain lots of its Pipeline embolization device, Alligator retrieval device and X-Celerator hydrophilic guidewire. The recall also includes the stylet containing UltraFlow flow directed micro catheters and Marathon flow directed micro catheters. This voluntary recall is being conducted due to the potential separation and detachment of the polytetrafluoroethylene (PTFE) coating on parts of these devices. Should the PTFE separate from the delivery wire or stylets, PTFE particulate could enter the blood stream of the patient. PTFE in the blood stream, based on the size and quantity, could lead to a thromboembolic event. Customers were asked to complete the attached Customer Confirmation Certificate and fax it to Medtronic at 1-949-434-5020 to the attention of Neurovascular Quality. Customers with questions were instructed to contact their Medtronic representative. On 1/12/17, an Urgent Medical Device Recall letter was sent to expand the recall to include additional lots.

Device

Marathon Flow Directed Micro Catheter
  • Modelo / Serial
    9946730 9960999 9965968 9974493 A004327 A011297 A016502 A024591 9952156 9961016 9965970 9975117 A004329 A011515 A016504 A024594 9952519 9961297 9965980 9975118 A004435 A011522 A016507 A024893 9952892 9961308 9965983 9976018 A004436 A011731 A016510 A024894 9953171 9961313 9965984 9976024 A004437 A011735 A016632 A024896 9953177 9963245 9966022 9976049 A004535 A011818 A017149 A025130 9953699 9963247 9966200 9976052 A004537 A011845 A017150 A025857 9953892 9963249 9966203 9976055 A004542 A011972 A017154 A025862 9955091 9963378 9966205 9978598 A004543 A012088 A018239 A026331 9955406 9963380 9966550 A000215 A004544 A012341 A018301 A026336 9955408 9963382 9966562 A000219 A004614 A012591 A018307 A026337 9955530 9963386 9966563 A000220 A004616 A012691 A018310 A026375 9955561 9963622 9966674 A000369 A005866 A012738 A018721 A027449 9955726 9963627 9966674 A000453 A005870 A012743 A018722 A027805 9955727 9963633 9966676 A002304 A005980 A012755 A018741 A027862 9955845 9963851 9966934 A002305 A006045 A013058 A018885 A027922 9956028 9964145 9966945 A002307 A006222 A013211 A019293 A028081 9956396 9964148 9966946 A002404 A006225 A013685 A019401 A028468 9956460 9964157 9971999 A002406 A006229 A013686 A019539 A028566 9957242 9964161 9972000 A002408 A006237 A013688 A019550 A028760 9957512 9964259 9972002 A002595 A006829 A013689 A019567 A028777 9957684 9964494 9972610 A002606 A006831 A013796 A019573 A028780 9957685 9964496 9972613 A002616 A006834 A013969 A019834 A028787 9957927 9964498 9972719 A002898 A007148 A014018 A019912 A029143 9957947 9964756 9972720 A003029 A007150 A014061 A020026 A029145 9957949 9964810 9973291 A003038 A007304 A014063 A020056 A029146 9958187 9964826 9973322 A003039 A007344 A014351 A020244 A029318 9958345 9965055 9973329 A003044 A007345 A014352 A020313 A029460 9958346 9965062 9973567 A003164 A007349 A014359 A020315 A029508 9958393 9965067 9973570 A003291 A007354 A014450 A020457 A029610 9958740 9965070 9973597 A003296 A007462 A014753 A020464 A029613 9958741 9965483 9973779 A003311 A007463 A014768 A020564 A029617 9958750 9965488 9973880 A003316 A008617 A014795 A020569 A029794 9959038 9965489 9974008 A003603 A008767 A014840 A020699 A029862 9959490 9965768 9974013 A003692 A008886 A015227 A021233 A029863 9959502 9965771 9974068 A003703 A009203 A015228 A021384 A029865 9959520 9965805 9974070 A003706 A009221 A015332 A021386 A029866 9959884 9965946 9974071 A003710 A010851 A015362 A021416 A031039 9959885 9965947 9974165 A003805 A010947 A015541 A021885 A031102 9960141 9965950 9974226 A004047 A010948 A015559 A021887 A031106 9960147 9965956 9974230 A004085 A010956 A015563 A021913 A031385 9960150 9965958 9974247 A004116 A010990 A015570 A022134 A031387 9960720 9965962 9974250 A004259 A011059 A015957 A022404 A031391 9960761 9965963 9974426 A004318 A011267 A016217 A022406 A031649 9960776 9965965 9974433 A004321 A011295 A016477 A024199 A031663 A031670 A040153 A049233 A058253 A067173 A075715 A081223 A091333 A031677 A040155 A049236 A059305 A067407 A075721 A081718 A091341 A031963 A040163 A049237 A059307 A067409 A076320 A081725 A091589 A032065 A040168 A050083 A059311 A067412 A076402 A081859 A091708 A032068 A040705 A050084 A059577 A068091 A076406 A081893 A091710 A032070 A040718 A050119 A059691 A068094 A076410 A081895 A091713 A032072 A040725 A050263 A059727 A068098 A076412 A082393 A093603 A032398 A041039 A050356 A059731 A068222 A077046 A083144 A093607 A032835 A041157 A050361 A059733 A068382 A077048 A083166 A093787 A032837 A041166 A050399 A061328 A068419 A077049 A083203 A093789 A032840 A041283 A050404 A061329 A068436 A077557 A083206 A093795 A033206 A041359 A050744 A062218 A068563 A077565 A083545 A093797 A033229 A041404 A050745 A062266 A068565 A077607 A083546 A094057 A033230 A041456 A050756 A062267 A068773 A077650 A085047 A094083 A033233 A041488 A050855 A062268 A068835 A077664 A085059 A094085 A034330 A041495 A050863 A062269 A068839 A078031 A085063 A094100 A034351 A041754 A051742 A062987 A068842 A078033 A085066 A094794 A034352 A041861 A051875 A062991 A068850 A078870 A085070 A094796 A034353 A041866 A051939 A063168 A068966 A078879 A085073 A094801 A034354 A041867 A051940 A063235 A068981 A078950 A085329 A095119 A034509 A042017 A051941 A063275 A072687 A078962 A086510 A095305 A034511 A043949 A051943 A063399 A072735 A078963 A086658 A095308 A034512 A043960 A051958 A063400 A072738 A079311 A087223 A095397 A034517 A043964 A052051 A063960 A072740 A079320 A087228 A096868 A034568 A046465 A052195 A063968 A072810 A079321 A087231 A096899 A034585 A046470 A052217 A063976 A073361 A079324 A087234 A097061 A034586 A046485 A052227 A064156 A073364 A079334 A088753 A097090 A034587 A046487 A052237 A064238 A073371 A079456 A088756 A097095 A037007 A046488 A052246 A064250 A073382 A079606 A089280 A097098 A037008 A046610 A052542 A064251 A073384 A080017 A089296 A097100 A037009 A046611 A052828 A064252 A074651 A080018 A089334 A097427 A037010 A046735 A052873 A064254 A075001 A080019 A089673 A097429 A037014 A046739 A052874 A064373 A075030 A080021 A089675 A097430 A037410 A046868 A052876 A064908 A075034 A080022 A089837 A097433 A037415 A046873 A053105 A064910 A075040 A080241 A090423 A097435 A037416 A047032 A053180 A064912 A075046 A080269 A090577 A097436 A037513 A048479 A053183 A064999 A075177 A080272 A090598 A097437 A038097 A048480 A053452 A065056 A075183 A080276 A090712 A098264 A038103 A048487 A053459 A065597 A075298 A080387 A091142 A100171 A038785 A048645 A058121 A065598 A075361 A080592 A091143 A100172 A038794 A048646 A058149 A065602 A075362 A080600 A091145 A100240 A038802 A048808 A058152 A066531 A075366 A080613 A091147 A100243 A039450 A048815 A058154 A066948 A075619 A080712 A091224 A100251 A039461 A048821 A058157 A066965 A075697 A081143 A091312 A100584 A040138 A048825 A058160 A066966 A075709 A081213 A091331 A100588 A100593 A117561 A123429 A135805 A142934 A156901 A163572 A179306 A100895 A117826 A123434 A136017 A142937 A156904 A164739 A181904 A101575 A117907 A123805 A136086 A143067 A156909 A164745 A181919 A101628 A117969 A123807 A136448 A143074 A157053 A164825 A181921 A101634 A117971 A124180 A136451 A144556 A157135 A164903 A181952 A101638 A118192 A124276 A136456 A144585 A157322 A164981 A182269 A101641 A118425 A124277 A136580 A144591 A157325 A164989 A182274 A101941 A118687 A124464 A136583 A144597 A157367 A165291 A182284 A101944 A118689 A124476 A137622 A144736 A157895 A165294 A182289 A101950 A118708 A125090 A137641 A144873 A157896 A165297 A183791 A102234 A118842 A126669 A137643 A145017 A157898 A165563 A183801 A102251 A118850 A126670 A137645 A145023 A158504 A165564 A183802 A102287 A118854 A127819 A137757 A145031 A158512 A165565 A183928 A102289 A119044 A127937 A137803 A145039 A158557 A165932 A184118 A102293 A119046 A127949 A137873 A145165 A159131 A165935 A184221 A102646 A119144 A128031 A137879 A153798 A159132 A165946 A184222 A102685 A119346 A128212 A137885 A153890 A159133 A165985 A184357 A102686 A119879 A128333 A137886 A153892 A159134 A165986 A185869 A103326 A119891 A128942 A137888 A153894 A159337 A172223 A185871 A103395 A120131 A128953 A138208 A153896 A159338 A172229 A185872 A103398 A120204 A129090 A138219 A154486 A159813 A172232 A185875 A103401 A120240 A129091 A138220 A154498 A159830 A172236 A186101 A103406 A120283 A129327 A138225 A154505 A159844 A174414 A186135 A103410 A120400 A129335 A138231 A154514 A159848 A174416 A186140 A103412 A120413 A129898 A138490 A154522 A159851 A175520 A186333 A104092 A121145 A130244 A138906 A154633 A160096 A175556 A186481 A104114 A121151 A130945 A138908 A154634 A161031 A175695 A189181 A104120 A121155 A130985 A138921 A154813 A161039 A175710 A189190 A105499 A121156 A131044 A138923 A154816 A161042 A175715 A189192 A105549 A121772 A131047 A138926 A155028 A161051 A175935 A189194 A105553 A121779 A131939 A139599 A155131 A161142 A176084 A189815 A105757 A121785 A131943 A139607 A155133 A161279 A176157 A189816 A105880 A122401 A131966 A139610 A155140 A161288 A176158 A189818 A105883 A122468 A132855 A139615 A155147 A161289 A176216 A189825 A105887 A122621 A133983 A139617 A155157 A161292 A178717 A190048 A105895 A122651 A134515 A139993 A155434 A161463 A178718 A190117 A105913 A122655 A134519 A140160 A155668 A162951 A178726 A190118 A106016 A122656 A134630 A140235 A156090 A162954 A178883 A190283 A106026 A123032 A135227 A140561 A156286 A163149 A178912 A190446 A116756 A123037 A135229 A140671 A156380 A163157 A178918 A190453 A116759 A123039 A135232 A142410 A156402 A163168 A178921 A190455 A117473 A123202 A135380 A142419 A156409 A163353 A179058 A190456 A117485 A123205 A135786 A142422 A156415 A163499 A179077 A191757 A117494 A123211 A135789 A142552 A156419 A163513 A179079 A191759 A117516 A123427 A135800 A142556 A156421 A163526 A179304 A191767 A191864 A213290 A228170 A235536 A246111 A253655 A264501 A275676 A200836 A214210 A228172 A235538 A246120 A253663 A264962 A275677 A200884 A214214 A228208 A236147 A246128 A253664 A264965 A275678 A201108 A214215 A228603 A236466 A246131 A255799 A264967 A275679 A201216 A214558 A228604 A237340 A246255 A255814 A264971 A276176 A201220 A214561 A228859 A237344 A246256 A255821 A265128 A276177 A201224 A214564 A228862 A237349 A246570 A255823 A265129 A276284 A201331 A214898 A230195 A237353 A246571 A255827 A265691 A276285 A201490 A214905 A230269 A237466 A246633 A255985 A265699 A277023 A201510 A214908 A230847 A237467 A246634 A255986 A265706 A277024 A201532 A214909 A230930 A237561 A247155 A256542 A265773 A277025 A201542 A214965 A230931 A237564 A247267 A256548 A265775 A277172 A201907 A215131 A230984 A237642 A247287 A256550 A265873 A278439 A203970 A215149 A230985 A237645 A248003 A256555 A267430 A278441 A203975 A215156 A230987 A237647 A248009 A256742 A267432 A278443 A203985 A215164 A230991 A238041 A248020 A256819 A267525 A278627 A203990 A215167 A231005 A238047 A248023 A256822 A267534 A279421 A204483 A215538 A231643 A239537 A248028 A256823 A267535 A279423 A204486 A215602 A231645 A239539 A248215 A256826 A267536 A279439 A204493 A215651 A231649 A239540 A248743 A256827 A267537 A279729 A204871 A215652 A231652 A239550 A248746 A257352 A268139 A279730 A204875 A222349 A231656 A239551 A248753 A257358 A268176 A280700 A204876 A222570 A232346 A240033 A248759 A257360 A268243 A280706 A205105 A222647 A232352 A240038 A248894 A257363 A268246 A280709 A209299 A222648 A232359 A240043 A248896 A257368 A268247 A280855 A209303 A223013 A232363 A240047 A249006 A258088 A268253 A280856 A209304 A223015 A232365 A240159 A249008 A258096 A268254 A280931 A209330 A223124 A232587 A240161 A249010 A258107 A268742 A281003 A209430 A223125 A232588 A243270 A249406 A258255 A272372 A281667 A209707 A223150 A232598 A243277 A249648 A260041 A272384 A282592 A209710 A224545 A233765 A243282 A249650 A260047 A272390 A282622 A209714 A224546 A233766 A243284 A249714 A260055 A272537 A282625 A209717 A224547 A233767 A243415 A249715 A260216 A272612 A282647 A210619 A225374 A233768 A243417 A249953 A260768 A272614 A282650 A210621 A225445 A234758 A243529 A250226 A260776 A272624 A282821 A210623 A225446 A234759 A243532 A250259 A260782 A274619 A282834 A210624 A225449 A234760 A243533 A250825 A260786 A274627 A282840 A210897 A225654 A234761 A243535 A250851 A260946 A274630 A282841 A210906 A227264 A235062 A243994 A250852 A262262 A274641 A282843 A210918 A227265 A235063 A243997 A250856 A262287 A274813 A283310 A212857 A227684 A235210 A244001 A251155 A262288 A275504 A283606 A212865 A227685 A235215 A244012 A253403 A262289 A275505 A283641 A213284 A227714 A235220 A244099 A253411 A262382 A275506 A283642 A213286 A227717 A235221 A244101 A253414 A262419 A275507 A283643 A213288 A227794 A235532 A244139 A253427 A264500 A275666 A283644 A284103 A290773 A297537 A303119 A309234 A316750 A323580 A329235 A284108 A290791 A297612 A303136 A309394 A316751 A323582 A329356 A284109 A291365 A297616 A303137 A309522 A316752 A324273 A329358 A284113 A291405 A297618 A303138 A310667 A317330 A324274 A329359 A284119 A291406 A299056 A303140 A310668 A317394 A325147 A329761 A284907 A291407 A299057 A303142 A310803 A317412 A325150 A329765 A284920 A291567 A299059 A303388 A310809 A317437 A325360 A329891 A284927 A292912 A299329 A303393 A312420 A318015 A325361 A329892 A284934 A292918 A299330 A303411 A312421 A318019 A325772 A329935 A284939 A292921 A299331 A303412 A312461 A318187 A325773 A330004 A284944 A293023 A299593 A303413 A314037 A320445 A325949 A330008 A284948 A293329 A300051 A303688 A314041 A320448 A326557 A330010 A286589 A293332 A300060 A303840 A314042 A321077 A326564 A330011 A286591 A293333 A300237 A303853 A314043 A321079 A326565 A335114 A286649 A293540 A300319 A303859 A314044 A321202 A326723 A335138 A288843 A293541 A300569 A305247 A314477 A321291 A326787 A335146 A288845 A293856 A300570 A305283 A314479 A321294 A326805 A335151 A288854 A293858 A300595 A305285 A314492 A321295 A326806 A335171 A288946 A293861 A300982 A305287 A315198 A321297 A326808 A335537 A288960 A295763 A300994 A305291 A315204 A322497 A326809 A335543 A288961 A296040 A300995 A305950 A315207 A322498 A327070 A336022 A288965 A296042 A300996 A305960 A315210 A322504 A328301 A336359 A288966 A296043 A301001 A305962 A315214 A322669 A328310 A336361 A290567 A296134 A301556 A305966 A316607 A323235 A328319 A336692 A290575 A296135 A301558 A305969 A316610 A323237 A328442 A336700 A290582 A296701 A301560 A309144 A316612 A323241 A328474 A336702 A290599 A297361 A301563 A309230 A316746 A323579 A329194 A336704 9945407 9945399 9946910 9946737 9948666 9949668 9949448 9948915 9945725 9946271 9945991 9948660 9963219 A006885 A028706 A046108 A092226 A125138 A197490 A217465 9972750 A006886 A032436 A046114 A092708 A125142 A197771 A218093 9972981 A017413 A032439 A049550 A092709 A125735 A198001 A218094 9972987 A017429 A033725 A049557 A092735 A125819 A198024 A218095 9973009 A017430 A033841 A060565 A092741 A125820 A198044 A221276 9976672 A017432 A033856 A060578 A092742 A125943 A198049 A221279 9976687 A020842 A033858 A072386 A119501 A126381 A205358 A221280 9976691 A020853 A033861 A072396 A119534 A126394 A205362 A221281 9977163 A020921 A034550 A081121 A119537 A126396 A211498 A229624 9977489 A021063 A036785 A081129 A119547 A126424 A211509 A229671 A001785 A021473 A036788 A081140 A119552 A127015 A211511 A265947 A001914 A025088 A036790 A091993 A119802 A127019 A217418 A265948 A001919 A025090 A044657 A091996 A120128 A127211 A217448 A266807 A001959 A025123 A044663 A091999 A120130 A153128 A217449 A266811 A002231 A025129 A044668 A092004 A124985 A197485 A217460 A280246 A003190 A028569  Additional Lots A335134 A335148 A335154 9952403 9952144 9950754 9950731 9950392 9951451 9950007 9951453 A076257 A336031 A336033 A335161 A335378 A335379 A335404 A335541 A335542 A336029 A336036 A336354 A336688 A336706 A337379 A338056 A338065 A338068 A086973
  • Clasificación del producto
    Cardiovascular Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide Distribution - US (nationwide) and Internationally to Argentina, Australia, Austria, Bahrain, Bangladesh, Belgium, Brazil, Bulgaria, Canada, Chile, China, Colombia, Costa Rica, Croatia, Czech Republic, Denmark, Dominican Republic, Ecuador, Egypt, Finland, France, Germany, Greece, Hong Kong, Hungary, Iran, Ireland, Israel, Italy, Japan, Korea, Latvia, Lithuania, Malaysia, Mexico, Nepal, Netherlands, Nicaragua, Pakistan, Panama, Paraguay, Peru, Philippines, Poland, Portugal, Puerto Rico, Russian Federation, Saudi Arabia, Singapore, South Africa, South Korea, Spain, Sweden, Switzerland, Taiwan, Thailand, Turkey, United Arab Emirates, United Kingdom, Uruguay, Venezuela, and Vietnam.
  • Descripción del producto
    Marathon Flow Directed Micro Catheter, UltraFlow HPC Flow Directed Micro Catheter || Marathon Flow: The device is intended to access periphera and neurovasculature for the controlled selective infusion of physician-specified therapeutics agents such as embolization materials and of diagnostic materials such as contrast media. UltraFlow HPC Flow: The device is intended for the controlled selective infusion of physician-specified pharmacologic agents or contrast media into the distal vasculature of the peripheral and neuroanatomy. It is not intended for use in the coronary vasculature. || Catalog No. || 105-5055V02 || 105-5055V02 || 105-5055V05 || 105-5065V02 || 105-5065V05 || 105-5066V02 || 105-5066V05
  • Manufacturer
    Micro Therapeutics Inc, Dba Ev3 Neurovascular

Manufacturer

Micro Therapeutics Inc, Dba Ev3 Neurovascular
  • Dirección del fabricante
    Micro Therapeutics Inc, Dba Ev3 Neurovascular, 9775 Toledo Way, Irvine CA 92618-1811
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Medtronic plc
  • Comentario del fabricante
    “If our surveillance systems identify a potential performance issue, our personnel promptly evaluate the problem, including, when appropriate, conducting root cause investigations and internal testing to assess whether the product continues to meet specifications and defined performance criteria,” Medtronic told ICIJ in a statement. “In some cases, based on this evaluation, Medtronic may determine that a recall is necessary.” The company said that it communicates with healthcare providers and/or patients and provide recommendations to address such issues. Medtronic noted that these communications can include letters, emails, calls, press releases, physician notifications and social media postings, as well as informing the FDA and other regulators of the actions.
  • Source
    USFDA