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Retiro De Equipo (Recall) de Martin Stainless Steel Laryngectomy Tubes

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Premier Dental Products Co.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    29920
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1467-04
  • Fecha de inicio del evento
    2004-08-05
  • Fecha de publicación del evento
    2004-09-15
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2005-11-23
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=34780
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Tube Tracheostomy And Tube Cuff - Product Code JOH
  • Causa
    Foreign objects (polishing stones) in the tubes.
  • Acción
    The recalling firm issued a recall letter dated 8/5/04 to their distributors. The letter informs the accounts of the problem and the need to return any affected product. The recalling firm issued a second letter dated 8/11/04 to the distributors with instructions to conduct a sub-recall.

Device

Martin Stainless Steel Laryngectomy Tubes
  • Modelo / Serial
    all lots ending with S or T
  • Clasificación del producto
    Anesthesiology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    The products were shipped to 45 distributors nationwide. The products were also shipped to Canada, Malaysia, Taiwan, Thailand, Turkey, and the Dominican Republic.
  • Descripción del producto
    Laryngectomy Tubes, Martin Stainless Steel, item number 1036128 size 8 and item number 1036130 size10.
  • Manufacturer
    Premier Dental Products Co

Manufacturer

Premier Dental Products Co
  • Dirección del fabricante
    Premier Dental Products Co, 1710 Romano Dr, Plymouth Meeting PA 19462-2822
  • Source
    USFDA