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Retiro De Equipo (Recall) de MaxLock Extreme ModFoot Concave Reamer

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Orthohelix Surgical Designs Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    69294
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0062-2015
  • Fecha de inicio del evento
    2014-09-19
  • Fecha de publicación del evento
    2014-10-10
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2016-10-31
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=130183
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Orthopedic manual surgical instrument - Product Code LXH
  • Causa
    Incorrect sizing was being laser etched on the maxlock extreme mod-foot concave reamer.
  • Acción
    An Urgent - Medical Device Recall customer notification, dated September 19, 2014, was sent out via email and FEDEx to all distributors with instructions on returning the product. The letter identified the affected product and the reason for the recall. Customers are to immediately cease distribution of the affected product, and complete and return the questionnaire. The letter also states that the recalled product will be replaced. Questions are to be directed to the Customer Service Department 1-888-494-7950.

Device

MaxLock Extreme ModFoot Concave Reamer
  • Modelo / Serial
    Part Number: MFT-074-CC-24; Lot: 3164011
  • Clasificación del producto
    Orthopedic Devices
  • Clase de dispositivo
    1
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    USA Distribution -- in the states of WI, NM, TX, WA, MO, OH, UT, TN, MI, VA, NC, VA, and PA.
  • Descripción del producto
    MaxLock Extreme Mod-Foot Concave Reamer; Individually packaged in a 3 x 4 bag and heat sealed with label on the outside. || Used during procedures to clear away bone and cartilage within the desired implant area.
  • Manufacturer
    Orthohelix Surgical Designs Inc

Manufacturer

Orthohelix Surgical Designs Inc
  • Dirección del fabricante
    Orthohelix Surgical Designs Inc, 1065 Medina Rd Ste 500, Medina OH 44256-5376
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Wright Medical Group NV
  • Source
    USFDA