Retiro De Equipo (Recall) de MaxTorque Cannulated Screw

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Orthohelix Surgical Designs Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    54540
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1250-2010
  • Fecha de inicio del evento
    2009-04-07
  • Fecha de publicación del evento
    2010-04-06
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
  • Fecha de finalización del evento
    2010-10-20
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    screw, fixation, bone - Product Code HWC
  • Causa
    A pinhead sized disc was found in the cannulation of a msd-010-55-60s screw.
  • Acción
    On April 7, 2009 the firm sent letters to their customers with detailed instructions on how to correct the problem. Pictures were included for clarification. For questions please contact either Jim Bragg via phone at 330-869-9562 ext 211 or Kristin Wolff at ext 209.

Device

  • Modelo / Serial
    Model # MSD-010-55-060S
  • Clasificación del producto
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    Yes
  • Distribución
    Product was delivered to: CA, CO, GA, NM, NY, OH, VA & WA.
  • Descripción del producto
    MaxTorque Cannulated Screw Model # MSD-010-55-060S
  • Manufacturer

Manufacturer

  • Dirección del fabricante
    Orthohelix Surgical Designs Inc, 1065 Medina Rd., Suite 500, Medina OH 44256
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
  • Source
    USFDA