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Retiro De Equipo (Recall) de McFarland Standard

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Trek Diagnostic Systems.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    50129
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0669-2009
  • Fecha de inicio del evento
    2008-09-22
  • Fecha de publicación del evento
    2009-01-28
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2010-07-06
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=74791
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    in vitro diagnostic - Product Code JTZ
  • Causa
    Incorrect result: the absorbance has changed as the standards have aged; the standards' turbidity has become denser. the recalled lot is now reading 0.15 abs @ 625 nm. trek's internal specification and the manufacturer's (hardy diagnostics) specification is 0.08 - 0.10 abs @625 nm. clsi specifies 0.08 - 0.13 abs @ 625 nm.
  • Acción
    On 9/22/2008 TREK Diagnostic sent a recall notification letter to their customers advising them of the problem with the product. They instructed their customers to inventory their stock for any remaining recall lot and immediately destroy.

Device

McFarland Standard
  • Modelo / Serial
    Model Number: Hardy = MSO5; Lot number 08182; Expiration date: 10/28/08
  • Clasificación del producto
    Immunology and Microbiology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    USA distribution in OH and IL.
  • Descripción del producto
    HARDY DIAGNOSTIC McFarland Standard 0.5; in vitro diagnostic, glass vial, one vial per box
  • Manufacturer
    Trek Diagnostic Systems

Manufacturer

Trek Diagnostic Systems
  • Dirección del fabricante
    Trek Diagnostic Systems, 982 Keynote Cir Ste 6, Cleveland OH 44131-1873
  • Source
    USFDA