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Retiro De Equipo (Recall) de McGhan Style 40, Round Breast Implant, Standard Projection, Silicone-filled Smooth INTRASHIEL Barrier

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Inamed Corp.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    27294
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 3
  • Número del evento
    Z-0006-04
  • Fecha de inicio del evento
    2003-09-12
  • Fecha de publicación del evento
    2003-10-15
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2012-03-07
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=29626
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Prosthesis, Breast, Noninflatable, Internal, Silicone Gel-Filled - Product Code FTR
  • Causa
    The 400cc, 460cc, 500cc and 560cc sizes of the mcghan style 40 silicone-filled breast implants were manufactured using one size smaller shells than required.
  • Acción
    Recall was by letter to surgeons on 9/12/2003 which ask for return of unimplanted devices and an accounting of what is to be returned.

Device

McGhan Style 40, Round Breast Implant, Standard Projection, Silicone-filled Smooth INTRASHIEL Bar...
  • Modelo / Serial
    Serial numbers are too numerous to include.
  • Clasificación del producto
    General and Plastic Surgery Devices
  • Clase de dispositivo
    3
  • ¿Implante?
    Yes
  • Distribución
    Nationwide and Canada.
  • Descripción del producto
    McGhan Style 40, Round Breast Implant, Standard Projection, Silicone-filled Smooth INTRASHIEL Barrier || Catalog Numbers: || 25-40401 || 25-40461 || 25-40501 || 25-40561
  • Manufacturer
    Inamed Corp

Manufacturer

Inamed Corp
  • Dirección del fabricante
    Inamed Corp, 71 S Los Carneros, Goleta CA 93117
  • Source
    USFDA