Events

Retiro De Equipo (Recall) de McKesson Horizon Medical Imaging

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Mckesson Information Solutions LLC.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    66301
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-2318-2013
  • Fecha de inicio del evento
    2013-09-04
  • Fecha de publicación del evento
    2013-09-30
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2017-02-06
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=121962
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    System, image processing, radiological - Product Code LLZ
  • Causa
    Software malfunction may occur resulting in a certain combination of server configurations which has the potential to cause image loss.
  • Acción
    Consignees were notified via Urgent Field Safety Notice dated September 4. MMIC Customer support will be contacting customers known to have a multi-server configuration and will implement the configuration change.

Device

McKesson Horizon Medical Imaging
  • Modelo / Serial
    Products: HMI 4.6.1; HMI 5.x (5.0.1, 5.0.5, 5.0.6, 5.0.7, 5.0.8); HMI 11.0x (11.0.5, 11.0.6, 11.0.6 FR EP2, 11.0.7, 11.0.8); HMI 11.5x (11.5, 11.5.1, 11.5.2) and HMI 11.6.
  • Clasificación del producto
    Radiology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide Distribution - United States including the territories of Guam and Puerto Rico and the countries of Canada and France.
  • Descripción del producto
    McKesson Horizon Medical Imaging (HMI) Radiological Image Processing System, product versions 4.6.1 to 11.6., is a medical image and information management application intended to receive, transmit, store, retrieve, display, print and process digital medical images, digital medical video, and associated medical information from medical imaging systems.
  • Manufacturer
    Mckesson Information Solutions LLC

Manufacturer

Mckesson Information Solutions LLC
  • Dirección del fabricante
    Mckesson Information Solutions LLC, 5995 Winward Plaza, Information Technology Business, Alpharetta GA 30005
  • Source
    USFDA