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Retiro De Equipo (Recall) de MD 4

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Philips Medical Systems North America Co. Phillips.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    35177
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0852-06
  • Fecha de inicio del evento
    2006-04-06
  • Fecha de publicación del evento
    2006-05-06
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2008-05-21
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=45462
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    X Ray System - Product Code JAA
  • Causa
    Potential for unexpected table movement.
  • Acción
    On 4/6/06 the firm issued a letter to consignees advising of the problem. The letter advises consignees to conduct a test on their unit(s) for a possible short until the firm is able to upgrade the units.

Device

MD 4
  • Modelo / Serial
    Site numbers 102550 (20279385), 103023, 38783, 102562 (20279430), 83957, 101155, 82628, 38442, 83038, 13721, 85034, 102583, 80306, 41156, 38993, 84930, X1321, 41032, X1077, 100014, 50328, 17656, 83367, 38586, 100954, 76834, 87176, 41426, 104137, 82800, 103651, 10388, 41111, 17622, 13918, 103377, 101038, X0934, 102034, 52471, 76804, 50251, 44898, 13258, 86545, 101863, 38587, 103043 (20283876), 82688, 38635, 47160, 14099, 45042, 38917, 101156 (20278521), 86328, 38501, 13879, 41439, 41069, 76975, X1277, 100637, X1078, 35484, 101759, 84463, 105022, X1751, 76877, 13172, 38944, 41143, 85694, 87140, 59546, 13704, 10458, 45039, 76869, 52455, 84892, 41271, 87302, 6842, 41031, 41000, X0662, 87030, 76808, 6838, 62938, 86218, 85491, 50340, 82687, 38912, 101153, 103210
  • Clasificación del producto
    Radiology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Units were distributed to hospitals and medical centers located throughou the US.
  • Descripción del producto
    MD4 X-ray system
  • Manufacturer
    Philips Medical Systems North America Co. Phillips

Manufacturer

Philips Medical Systems North America Co. Phillips
  • Dirección del fabricante
    Philips Medical Systems North America Co. Phillips, 22100 Bothell Everett Hwy, Bothell WA 98021-8431
  • Source
    USFDA