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Retiro De Equipo (Recall) de MectaLIF Oblique Handle

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Medacta Usa.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    69693
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0225-2015
  • Fecha de inicio del evento
    2014-10-21
  • Fecha de publicación del evento
    2014-11-18
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2016-03-14
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=131393
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Intervertebral fusion device with bone graft, lumbar - Product Code MAX
  • Causa
    The mectalif oblique handle has the laser marking "medial" on the incorrect side and could result in incorrect insertion of the device during surgery.
  • Acción
    Medacta sent an URGENT MEDICAL DEVICE RECALL letter dated October 21, 2014 were via e-mail to all sales representatives and distributors. The letters included instructions for the sales represetantives and distributors to: 1) check their inventory for the recalled devices; 2) immedaitely sequester the recalled devices and do not use them during surgery; 3) if the devices have been further distributed, inform them of the recall; and, 4) replacement devices will be provided. Customers with questions can contact Medacta USA at 805-910-6511.

Device

MectaLIF Oblique Handle
  • Modelo / Serial
    Model Number: 03.22.10.0262;  Lot Number: 1314256
  • Clasificación del producto
    Orthopedic Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    Yes
  • Distribución
    Worldwide Distribution - US including CA, CO, ID and Internationally to Australia and Germany.
  • Descripción del producto
    The MectaLIF Oblique Handle, model number 03.22.10.0262, is used to insert the MectaLIF oblique spinal cage implants.
  • Manufacturer
    Medacta Usa

Manufacturer

Medacta Usa
  • Dirección del fabricante
    Medacta Usa, 1556 W Carroll Ave, Chicago IL 60607-1012
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Medacta Holding Sa
  • Source
    USFDA