Events

Retiro De Equipo (Recall) de Medacta

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Medacta Usa.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    71121
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0275-2016
  • Fecha de inicio del evento
    2015-04-17
  • Fecha de publicación del evento
    2015-11-14
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2017-01-05
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=136166
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Prosthesis, knee, femorotibial, constrained, cemented, metal/polymer - Product Code KRO
  • Causa
    Incorrect parts: packages of the gmk hinge tibial augmentation size 4-10 mm have 5 mm screws instead of 10 mm screws.
  • Acción
    On 4/16/15 all distributors with recalled product were immediately notified of the recall by phone. On 4/20/15, all distributors were further notified of the recall via email. The URGENT MEDICAL DEVICE RECALL letter dated 4/17/2015 the firm described the initiation of a recall for regarding the GMK HINGE Tibial Augmentation Size 4-10mm Reference 02.09TA410 / Lot 145129. The firm provided the following recall actions to be performed: 1.Check your inventory for the device listed above. If you find it, IMMEDIATELY place it in quarantine and DO NOT use it in surgery. 2.If you have further distributed this device to other customers please notify me and initiate their return to Medacta USA. 3.We will provide you with an update on a replacement within the next few days. The firm also provided a contact for customers requiring additional information. Mike Loiterman Director of Regulatory, Quality and Compliance Medacta USA Phone: 312548-9971Fax: 312-546-6881MLoiterman@medacta.us.com

Device

Medacta
  • Modelo / Serial
    Lot: 145129
  • Clasificación del producto
    Orthopedic Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    Yes
  • Distribución
    Distributed in the states of IL, OH and UT, and the countries of in Austria, Spain, Australia, France and Switzerland.
  • Descripción del producto
    GMK Hinge knee prosthesis; Model Number: 02.09.TA410; Orthopedics and Orthopedic Surgery
  • Manufacturer
    Medacta Usa

Manufacturer

Medacta Usa
  • Dirección del fabricante
    Medacta Usa, 1556 W Carroll Ave, Chicago IL 60607-1012
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Medacta Holding Sa
  • Source
    USFDA