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Retiro De Equipo (Recall) de MedComp 8F Plastic ProFuse(R) CT Low Profile Port with Attachable Chronoflex(R) Polyurethane Cathet

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Medical Components, Inc dba MedComp.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    62238
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1868-2012
  • Fecha de inicio del evento
    2012-04-02
  • Fecha de publicación del evento
    2012-06-26
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2013-05-20
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=110003
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Port & catheter, implanted, subcutaneous, intravascular - Product Code LJT
  • Causa
    Product was packaged with the incorrect port and does not match the label. the kit is labeled as an 8f low profile pro-fuse ct port. the kit contains an 8f midsize dignity ct port.
  • Acción
    MedComp sent a "PRODUCT ALERT" letter dated April 2, 2012 to all affected customers. The letter identifies the product, problem, and actions to be taken by the customers. The firm requested the return of all affected product. Contact the firm at 215-256-4201 ext. 2225 for questions regarding this notice.

Device

MedComp 8F Plastic ProFuse(R) CT Low Profile Port with Attachable Chronoflex(R) Polyurethane Cathet
  • Modelo / Serial
    Catalog number MRCTT80041, Lot # MDNK860, Exp 02/2015
  • Clasificación del producto
    General Hospital and Personal Use Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    Yes
  • Distribución
    Worldwide Distribution-USA (nationwide) including the states of GA and WA and the countries of Ireland and Turkey.
  • Descripción del producto
    MRCTT80041 MedComp 8F Plastic Pro-Fuse(R) CT Low Profile Port with Attachable Chronoflex(R) Polyurethane Catheter. || Power Injectable Implantable Infusion Port insertion kit.
  • Manufacturer
    Medical Components, Inc dba MedComp

Manufacturer

Medical Components, Inc dba MedComp
  • Dirección del fabricante
    Medical Components, Inc dba MedComp, 1499 Delp Dr, Harleysville PA 19438
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Medical Components Inc.
  • Source
    USFDA