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Retiro De Equipo (Recall) de Mederi Stretta Catheter and Accessory Kit

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Mederi Therapeutics, Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    76972
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-2050-2017
  • Fecha de inicio del evento
    2017-04-03
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2017-10-10
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=154736
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Electrosurgical, cutting & coagulation & accessories - Product Code GEI
  • Causa
    Product sterility compromised due to breach in sterile barrier package.
  • Acción
    Mederi issued initial recall on March 29, 2017, and on April 3, 2017, with a corrected recall letter requesting users identify product and set aside for an inspection by Mederi personnel. Once the inspection is completed return the Acknowledgement Form Customer Service, return via eFax at 888-215-9883, or email to customerservice@mederi-inc.com. Mederi will provide FedEx labels and ensure appropriate packaging for the return. For further questions, please call (203) 930-9900.

Device

Mederi Stretta Catheter and Accessory Kit
  • Modelo / Serial
    Lot Numbers:  291ST-16 102ST-16 102ST-16R-1 102ST-16R-2 116ST-16R 116ST-16R2 116ST-16R3 116ST-16R4 139ST-16 139ST-16-1 139ST-16-2 139ST-16-3 144ST-16 209ST-16 227ST-16 243ST-16 276ST-15 286ST-16 290ST-16 291ST-16 299ST-16 306ST-16 310ST-15
  • Clasificación del producto
    General and Plastic Surgery Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide Distribution - Nationwide Distribution and to the countries of: Turkey, Great Britain, Belgium, Kuwait, Poland, Italy, India, China, Costa Rica, Australia, Malaysia, Jordan and Egypt.
  • Descripción del producto
    Mederi Stretta Catheter and Accessory Kit, Sterile || For Use with the MEDERI MDRF1 GENERATOR ONLY. || Used in the treatment of gastroesophageal reflux disease (GERD). || REF 175-5580
  • Manufacturer
    Mederi Therapeutics, Inc

Manufacturer

Mederi Therapeutics, Inc
  • Dirección del fabricante
    Mederi Therapeutics, Inc, 800 Connecticut Ave Ste 1E01, Norwalk CT 06854-1628
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Mederi Therapeutics, Inc
  • Source
    USFDA