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Retiro De Equipo (Recall) de MedGraphics Cardiorespiratory Diagnostic Systems Pulmonary Function Gas, For Diagnostic Use Only, Part No. 536053-009, Reference Gas, containing Oxygen 21% plus/minus 0.02% Absolute, and Nitrogen: Balance., ED cylinder size. The label shows Manufactured for: Medical Graphics Corporation, St. Paul, MN, as the responsible firm.

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Puritan Medical Products Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    27796
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 3
  • Número del evento
    Z-0317-04
  • Fecha de inicio del evento
    2003-12-02
  • Fecha de publicación del evento
    2004-07-20
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2004-11-23
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=30537
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Gauge, Gas Pressure, Cylinder/Pipeline - Product Code BXH
  • Causa
    Oxygen component is out of specification.
  • Acción
    Phone calls were initiated 12/2/03 requesting return of the recalled cylinders. Registered letters dated 12/9/03 were issued as a follow-up to the phone call.

Device

MedGraphics Cardiorespiratory Diagnostic Systems Pulmonary Function Gas, For Diagnostic Use Only,...
  • Modelo / Serial
    CS69Q223, Exp. 8/06
  • Clasificación del producto
    Anesthesiology Devices
  • Clase de dispositivo
    1
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Distribution was made to medical facilities located in nationwide.
  • Descripción del producto
    MedGraphics Cardiorespiratory Diagnostic Systems Pulmonary Function Gas, For Diagnostic Use Only, Part No. 536053-009, Reference Gas, containing Oxygen 21% plus/minus 0.02% Absolute, and Nitrogen: Balance., ED cylinder size. The label shows Manufactured for: Medical Graphics Corporation, St. Paul, MN, as the responsible firm.
  • Manufacturer
    Puritan Medical Products Inc

Manufacturer

Puritan Medical Products Inc
  • Dirección del fabricante
    Puritan Medical Products Inc, 9101 Bond St, Overland Park KS 66214-1726
  • Source
    USFDA