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Retiro De Equipo (Recall) de MediChoice Umbilical cord clamp

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Cypress Medical Products LLC.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    64898
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1273-2013
  • Fecha de inicio del evento
    2013-04-15
  • Fecha de publicación del evento
    2013-05-08
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2015-08-10
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=117289
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Clamp, umbilical - Product Code HFW
  • Causa
    Cypress medical products llc is voluntarily recalling one lot of the owens and minor (o&m;) umbilical cord clamps because recent complaints indicate the clamps are breaking upon use. the product may not perform as intended.
  • Acción
    Cypress Medical Products sent an "Urgent Voluntary Medical Device Recall" notification and an associated response form dated April 15, 2013 to their only customer for this device - Owens & Minor. The product problem was identified and recommended actions provided.

Device

MediChoice Umbilical cord clamp
  • Modelo / Serial
    Part Number: 1773088101; Lot Number CYB03-11; 1 per pouch; 100 pouches per box.
  • Clasificación del producto
    Obstetrical and Gynecological Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    US Distribution to the state of VA only.
  • Descripción del producto
    Cypress Medical Products LLC, MediChoice Umbilical cord clamp, sterile; single use; Distributed by Owens & Minor, Mechanicsville, VA. The product is used to clamp the umbilical cord after childbirth.
  • Manufacturer
    Cypress Medical Products LLC

Manufacturer

Cypress Medical Products LLC
  • Dirección del fabricante
    Cypress Medical Products LLC, 1202 S Il Route 31, Mchenry IL 60050
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Mckesson Corporation
  • Source
    USFDA