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Retiro De Equipo (Recall) de Medipro OP4

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Medi Manufacturing Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    37604
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0759-2007
  • Fecha de inicio del evento
    2006-08-11
  • Fecha de publicación del evento
    2007-04-24
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2011-04-12
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=51226
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    external Knee Joint prosthesis - Product Code ISY
  • Causa
    Joints contain a component manufactured with an alloy that may not comply with manufacturer's specifications.
  • Acción
    Each consignee was contacted by phone on 8/11/2006. A follow up letter was sent to consignees on 8/11/2006 providing details on who to contact and how to return the affected devices for replacement. A self addressed, stamped response form was included to be completed and returned to Medi.

Device

Medipro OP4
  • Modelo / Serial
    Serial numbers 22509, 24208, 2326D, 2334C, 2337F, 2339H, 2341A 2342B
  • Clasificación del producto
    Physical Medicine Devices
  • Clase de dispositivo
    1
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide.
  • Descripción del producto
    Medipro OP4 Prosthetic Knee Joint (external for prosthesis, not implant).
  • Manufacturer
    Medi Manufacturing Inc

Manufacturer

Medi Manufacturing Inc
  • Dirección del fabricante
    Medi Manufacturing Inc, 6481 Franz Warner Pkwy, Whitsett NC 27377-3000
  • Source
    USFDA