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Retiro De Equipo (Recall) de Medline Blue O.R. Towel

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Medline Industries Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    27507
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0114-04
  • Fecha de inicio del evento
    2003-10-07
  • Fecha de publicación del evento
    2003-11-13
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2003-11-12
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=29984
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Drape, Surgical - Product Code KKX
  • Causa
    The product, labeled as sterile, had not gone through the sterilization process at the time of shipment.
  • Acción
    Medline telephoned their sales represntatives on 10/7/03, instructing them to visit their accounts who received lot 03IA0532 and retrieve all cases of the lot distributed due to a quality issue. The accounts were informed that replacement product would be provided for the returned product.

Device

Medline Blue O.R. Towel
  • Modelo / Serial
    Reorder #MDT2168204, lot 03IA0532
  • Clasificación del producto
    General Hospital and Personal Use Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Ohio, Iowa, Illinois, Wisconsin and Indiana
  • Descripción del producto
    Medline Blue O.R. Towel, Sterile; Reorder MDT2168204; 4 towels per pack, 20 packs per case; Medline Industries, Inc., Mundelein, IL 60060-4486
  • Manufacturer
    Medline Industries Inc

Manufacturer

Medline Industries Inc
  • Dirección del fabricante
    Medline Industries Inc, 1 Medline Pl, Mundelein IL 60060-4485
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Medline Industries Inc.
  • Source
    USFDA