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Retiro De Equipo (Recall) de Medline Total Knee CDS

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Medline Industries Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    63520
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0532-2013
  • Fecha de inicio del evento
    2012-09-20
  • Fecha de publicación del evento
    2012-12-17
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2012-12-17
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=114135
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    General surgery tray (kit) - Product Code LRO
  • Causa
    The back table cover component in the custom pack was placed in the non-sterile portion of the pack when it should have been in the sterile portion.
  • Acción
    Medline Industries Inc notified the sole direct account on September 20, 2012 via telephone that the affected custom pack were recalled. Instruction was provided to the staff at the facility not to use the pack until it had been reworked with a sterile back table cover.

Device

Medline Total Knee CDS
  • Modelo / Serial
    Reorder #CDS983828, lot numbers 12HD0901 and 12IB1848, expiration date 09/30/2013
  • Clasificación del producto
    General and Plastic Surgery Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    US (nationwide) in the state of West Virginia
  • Descripción del producto
    Medline Total Knee CDS; a single patient prescription procedure pack and disposables, including a back table cover; || Product Usage: This Complete Delivery Systems (CDS) custom pack includes components necessary for a total knee replacement surgical procedure.
  • Manufacturer
    Medline Industries Inc

Manufacturer

Medline Industries Inc
  • Dirección del fabricante
    Medline Industries Inc, 1 Medline Pl, Mundelein IL 60060
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Medline Industries Inc.
  • Source
    USFDA