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Retiro De Equipo (Recall) de Medrad 9500 Interface Cables

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Medrad Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    36596
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0258-2007
  • Fecha de publicación del evento
    2006-12-15
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2007-06-20
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=48966
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Interface Cables - Product Code MWI
  • Causa
    Interference problems: certain invasive blood pressure transducers connected to these cables are susceptible to interference if exposed to static magnetic field strengths exceeding 300 gauss. in certain orientations, the transducer causes the invasive blood pressure readings on the physiological monitor to display inaccurate readings.
  • Acción
    The recalling firm contacted all affected customers via telephone or letter dated November 20, 2006 to inform them of the problem and instruct them to return the cables or apply corrective labeling.

Device

Medrad 9500 Interface Cables
  • Modelo / Serial
    Catalog number 3006314 and 3008772
  • Clasificación del producto
    Cardiovascular Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide distribution ---- including USA state of CA, CO, HI, IL, IN, MA, MD, NJ, NY, OH, PA, TX, and WA and countries of The Netherlands, Denmark, Australia, Brazil, Italy, and Japan.
  • Descripción del producto
    Invasive Blood Pressure Interface Cables: a) || Medrad 9500 Multigas monitor for MRI, Invasive Blood Pressure Interface Cable (Part # 3006314) for use with Abbott/Hospira IBP Transducer b) Invasive Blood Pressure Interface Cable (Part # 3008772) for use with Braun IBP Transducers. The product is an accessory to patient physiological monitor.
  • Manufacturer
    Medrad Inc

Manufacturer

Medrad Inc
  • Dirección del fabricante
    Medrad Inc, 1 Medrad Dr, Indianola PA 15051-9759
  • Source
    USFDA