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Retiro De Equipo (Recall) de Medrad Avanta MultiPatient Disposable Hand Controller

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Medrad Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    45817
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0292-2008
  • Fecha de inicio del evento
    2007-10-25
  • Fecha de publicación del evento
    2007-12-11
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2008-04-22
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=66210
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Angiographic Injector and Syringe. - Product Code DXT
  • Causa
    Sterility (package integrity) compromised: incomplete package seal; sterility may be compromised.
  • Acción
    The recalling firm issued an Urgent Medical Device Field Correction Letter dated 10/25/07 via Federal Express to their customers informing them of the problem. Customers can either return the product or consistent with the indicated use and established pratice of sheathing, utilize sterile sheaths with the hand controllers for up to five patients. Each letter is being accompanied by a box of 25 sheaths.

Device

Medrad Avanta MultiPatient Disposable Hand Controller
  • Modelo / Serial
    Catalog Number : AVA500HC. Lot Numbers: 0906AACL01, 0906AACL02, 1006AACL01, 1006AACL02, 1006AACL03, 1106AACL01, 1106AACL03, 1106AACL04, 1106AACL05, 1206AACL01, 1206AACL02, 1206AACL03, 0107AACL01, 0107AACL02, 0107AACL03, 0107AACL04, 0107AACL05, 0107AACL06, 0207AACL01, 0307AACL01, 0307AACL02, 0307AACL03, 0407AACL01, 0407AACL02, 0507AACL01, 0507AACL02, 0607AACL01, 0607AACL02, 0607AACL03, and 0707AACL01.
  • Clasificación del producto
    Cardiovascular Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide-USA and countries of Germany, Israel, Finalnd, Italy, Netherland, Austria, France, Japan, Denmark, Ireland, South Africia, Australia, Saudi Arabia, Singapore, Canada, New Zealand, Spain, Sweden, Portugal, Korea, Great Britain, Turkey and The United Arab Emerites.
  • Descripción del producto
    Medrad Avanta Multi-Patient Disposable Hand Controller, Angiographic Injector and Syringe. Catalog number AVA 500 HC, For Use with MEDRAD Avant Fluid Management System, MEDRAD, Inc., Indianola, PA 15051
  • Manufacturer
    Medrad Inc

Manufacturer

Medrad Inc
  • Dirección del fabricante
    Medrad Inc, 1 Medrad Dr, Indianola PA 15051-9759
  • Source
    USFDA