Events

Retiro De Equipo (Recall) de Medrad Mark 7 Arterion Injection System

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Bayer Healthcare.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    71994
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-2775-2015
  • Fecha de inicio del evento
    2015-08-04
  • Fecha de publicación del evento
    2015-09-16
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2016-08-17
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=139674
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Injector and syringe, angiographic - Product Code DXT
  • Causa
    Software version sw 005.006_sh, resulted in the removal of purge enforcement from traditional new-case, power up and syringe change use cases while the injector head is in the upright position.
  • Acción
    Direct accounts were notified by UPS Notification letter dated August 4, 2015 and advised when using the Arterion Injection System to ensure that purges are completed to avoid the injection of air.

Device

Medrad Mark 7 Arterion Injection System
  • Modelo / Serial
    Catalog numbers: ART 700 PEDL, ART 700 TABL, ART 700 OCS, which utilize Software Version SW 005.006_SH.  Affected serial numbers: 20329, 20570, 101148, 20392, 20425, 20427, 30046, 100945, 100186, 21255, 30086, 20025, 101153, 101159, 20714, 100873, 20437, 100033, 100249, 20333, 100511, 101206, 100002, 100890, 101208, 20323, 20914, 20342, 10172, 10074, 20195, 20196, 20850, 20929, 101106, 30020, 30024, 30033, 20252, 10087, 20851, 100009, 100864, 100335, 10095, 20302, 20306, 100013, 20918, 100141, 20158, 100784, 20735, 20422, 101149, 20842, 20018, 101114, 100056, 100075, 20434, 21024, 20311, 20763, 10055, 20786, 20701, 20729, 20040, 100092, 20501
  • Clasificación del producto
    Cardiovascular Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide Distribution. US Nationwide, Germany, France, UK, Netherlands, Sweden, and Canada.
  • Descripción del producto
    Angiographic Injector. Medrad Mark 7 Arterion Injection System, which utilizes Software Version SW 005.006_SH; to be used specifically for the purposes of injecting contrast medium and common flushing solutions into humans for angiographic studies.
  • Manufacturer
    Bayer Healthcare

Manufacturer

Bayer Healthcare
  • Dirección del fabricante
    Bayer Healthcare, 1 Bayer Dr, Indianola PA 15051-9702
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Bayer AG
  • Source
    USFDA