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Retiro De Equipo (Recall) de Medtronic

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Medtronic Neuromodulation.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    37852
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 3
  • Número del evento
    Z-0817-2007
  • Fecha de inicio del evento
    2007-04-06
  • Fecha de publicación del evento
    2007-05-22
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2008-03-02
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=51946
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Buffer Solution - Product Code JCC
  • Causa
    Medtronic ph 1.07 buffer solution lot #2610596 was mislableled.
  • Acción
    Customers were sent a recall notice, a customer detail sheet for this product lot, and a reply form to be used when returning the suspect bottles. Distributor was provided with a formatted templates to be used in recalling the supsect bottles from their customers and instructions on how to manage the returns and ship the bottles back to Medtronic.

Device

Medtronic
  • Modelo / Serial
    Lot #2610596
  • Clasificación del producto
    Hematology and Pathology Devices
  • Clase de dispositivo
    1
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide.
  • Descripción del producto
    Medtronic Buffer Solution pH 1.07 500ml || REF 9012D1071 || Manufactured by/for Medtronic A/S Tonsbakken 16-18 DK-2740 Skovlunde, Denmark
  • Manufacturer
    Medtronic Neuromodulation

Manufacturer

Medtronic Neuromodulation
  • Dirección del fabricante
    Medtronic Neuromodulation, 800 53rd Ave NE, PO Box 1250, Minneapolis MN 55440-1250
  • Source
    USFDA