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Retiro De Equipo (Recall) de Medtronic 0arm Imaging System

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Medtronic Navigation, Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    45492
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0294-2008
  • Fecha de inicio del evento
    2007-10-17
  • Fecha de publicación del evento
    2007-11-27
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2007-11-27
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=65617
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel data.
  • Notas adicionales en la data
    Imaging System - Product Code JZL
  • Causa
    Reversed instrument position : a defect in the software version 3.0 causes an error in the position of surgical instruments and relative motion are reversed 180' on the stealthstation image. (if the stealthstation is not used, or if the patient orientation is prone or supine, the problem does not occur).
  • Acción
    Medtronic Navigation notified customers by letter on October 17, 2007. Medtronic Field service will perform upgrade (software version 3.0.1) at user site.

Device

Medtronic 0arm Imaging System
  • Modelo / Serial
    System Serial Numbers: 103, 104, 109, 117, 119 (Germany) 125, and 144 (Canada)
  • Clasificación del producto
    Radiology Devices
  • Distribución
    Worldwide: USA including states of CO, IN, NE, and MN and countries of Canada and Germany
  • Descripción del producto
    Medtronic 0-arm Imaging System, Product Catalog Number: B1-700-00027, Medtronic Navigation, Inc., Littleton, MA 01460 || (software version 3.0)
  • Manufacturer
    Medtronic Navigation, Inc

Manufacturer

Medtronic Navigation, Inc
  • Dirección del fabricante
    Medtronic Navigation, Inc, 826 Coal Creek Circle, Louisville CO 80027-9710
  • Source
    USFDA