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Retiro De Equipo (Recall) de Medtronic Bravo

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Medtronic Gastroenterology / Urology.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    28951
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0924-04
  • Fecha de inicio del evento
    2004-04-28
  • Fecha de publicación del evento
    2004-07-20
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2005-11-21
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=32859
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    System, Gastrointestinal Motility (Electrical) - Product Code FFX
  • Causa
    Inadequate wire insulation inside the plugs of the power cords of the devices may cause the power cords to short.
  • Acción
    Letters dated April 28, 2004 were sent to the consignees. Enclosed with the letter to each consignee were replacement power cord(s). The letters instruct consignees to replace the current power cord by following instructions enclosed with the letter.

Device

Medtronic Bravo
  • Modelo / Serial
    All serial numbers
  • Clasificación del producto
    Gastroenterology-Urology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    The devices were distributed nationwide in the United States.
  • Descripción del producto
    Medtronic Gastro pH in a Box System, Model 43A008, Catalog Number 9043A0081
  • Manufacturer
    Medtronic Gastroenterology / Urology

Manufacturer

Medtronic Gastroenterology / Urology
  • Dirección del fabricante
    Medtronic Gastroenterology / Urology, 4000 Lexington Ave N, Shoreview MN 55126-2917
  • Source
    USFDA