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Retiro De Equipo (Recall) de Medtronic DBS

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Medtronic Neuromodulation.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    37847
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0934-2007
  • Fecha de inicio del evento
    2007-04-16
  • Fecha de publicación del evento
    2007-06-15
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2008-02-24
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=51935
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Deep Brain Stimulation Lead Kit - Product Code MHY
  • Causa
    Mislabeling: the inner package labeling incorrectly specified the model number of the lead as 3387-40. the outer package labeling is correct and the package actually contains the correct lead (3389s-40).
  • Acción
    Medtronic field personnel visited affected customers and retrieved product from this lot, unless the product was needed for an imminent scheduled surgery. Telephone scripts and leave behind letters to each consignee were initiated in April 2007.

Device

Medtronic DBS
  • Modelo / Serial
    V026775
  • Clasificación del producto
    Neurological Devices
  • Clase de dispositivo
    3
  • ¿Implante?
    Yes
  • Distribución
    Nationwide including states of CA, CO, IL, IN, MD, NC, OH, PA, and WV.
  • Descripción del producto
    Medtronic DBS Lead Kit for Deep Brain Stimulation, 3389S-40, Medtronic, Inc. Minneapolis, MN 55432-5604
  • Manufacturer
    Medtronic Neuromodulation

Manufacturer

Medtronic Neuromodulation
  • Dirección del fabricante
    Medtronic Neuromodulation, 800 53rd Ave NE, PO Box 1250, Minneapolis MN 55440-1250
  • Source
    USFDA