Events

Retiro De Equipo (Recall) de Medtronic GEM DR

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Medtronic Inc. Cardiac Rhythm Managment.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    28798
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 1
  • Número del evento
    Z-0812-04
  • Fecha de inicio del evento
    2004-04-02
  • Fecha de publicación del evento
    2004-07-20
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2005-11-29
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=32530
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Implantable Cardioverter Defibrillator (Non-Crt) - Product Code LWS
  • Causa
    Some of the devices with suspect capacitors (high voltage capacitors associated with prior notifications in 1999 and in 2000) have had unexpected charge circuit time-outs or charge circuit inactive conditions as the battery voltage nears the level for elective replacement of the devices.
  • Acción
    A letter, dated April 2004, was sent on April 5, 2004 to physicians following patients who had the defibrillators implanted. The letter gave recommendations to physicians for selective replacement of some of the implanted devices and for avoiding the problem. Physicians are being visited by sales representatives to verify notification.

Device

Medtronic GEM DR
  • Modelo / Serial
    Manufacturing Dates from May 1997 to August 1998; and  Use Before Dates from November 1998 to February 2000.
  • Clasificación del producto
    Cardiovascular Devices
  • Clase de dispositivo
    3
  • ¿Implante?
    Yes
  • Distribución
    Nationwide in the United States and worldwide.
  • Descripción del producto
    Medtronic GEM DR Implantable Cardioverter Defibrillators, Model 7271
  • Manufacturer
    Medtronic Inc. Cardiac Rhythm Managment

Manufacturer

Medtronic Inc. Cardiac Rhythm Managment
  • Dirección del fabricante
    Medtronic Inc. Cardiac Rhythm Managment, 7000 Central Ave N.E., Fridley MN 55432
  • Source
    USFDA