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Retiro De Equipo (Recall) de Medtronic Lead Kit

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Medtronic Neurological.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    36164
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 3
  • Número del evento
    Z-1536-06
  • Fecha de inicio del evento
    2006-08-02
  • Fecha de publicación del evento
    2006-09-29
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2006-12-31
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=48106
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Spinal Cord Stimulation lead - Product Code LGW
  • Causa
    Model 3777 standard octad lead (lot v009545) and model 3778 compact octad lead (lot v009546) were mispackaged. the result of this error is that lead kits labeled 3777 lot v009545 may contain a 3778 compact-spaced lead, while those labeled 3778 lot v009546 may contain a 3777 standard-spaced lead. the result of this error is an overall increase or decrease of 14 mm in the electrode coverage.
  • Acción
    Medtronic representatives retrieved non-implanted devices. An Urgent Medical Device Recall letter was sent to physicians to describe the issue and patient management information.

Device

Medtronic Lead Kit
  • Modelo / Serial
    Model 3777, Lot V009545
  • Clasificación del producto
    Neurological Devices
  • Clase de dispositivo
    3
  • ¿Implante?
    Yes
  • Distribución
    Nationwide distribution --- including states of CA, GA, KY, LA, and TX.
  • Descripción del producto
    Medtronic 3777 Lead Kit, 1x8 Low Impedance Lead Kit for Spinal Cord Stimulation (SCS). Manufactured at: Medtronic, Inc., Villalba, Puerto Rico USA. Medtronic, Inc., Minneapolis, MN 55432-5604.
  • Manufacturer
    Medtronic Neurological

Manufacturer

Medtronic Neurological
  • Dirección del fabricante
    Medtronic Neurological, 800 53rd Ave NE, PO Box 1250, Minneapolis MN 55440-1250
  • Source
    USFDA