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Retiro De Equipo (Recall) de Medtronic Neurosurgery C/n 3805-015 Peelaway Introducer Sheath, Disposable 15 F

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Medtronic Neurosurgery.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    32595
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1111-05
  • Fecha de inicio del evento
    2005-07-05
  • Fecha de publicación del evento
    2005-08-10
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2008-06-26
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=40405
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Endoscope, Neurological - Product Code GWG
  • Causa
    Cracked hubs/handles and/or improper peeling of the sheath during use.
  • Acción
    Firm sent recall letters by Fedex on July 5, 2005 to all customers.

Device

Medtronic Neurosurgery C/n 3805-015 Peelaway Introducer Sheath, Disposable 15 F
  • Modelo / Serial
    Lots: A55754, A59282, A62361, A64132
  • Clasificación del producto
    Neurological Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide and to Canada, Australia, India, France, Italy, Netherlands, Portugal, South Africa, Spain, Switzerland, Turkey, United Kingdom.
  • Descripción del producto
    Medtronic Neurosurgery C/n 3805-015 Peelaway Introducer Sheath, Disposable 15 F
  • Manufacturer
    Medtronic Neurosurgery

Manufacturer

Medtronic Neurosurgery
  • Dirección del fabricante
    Medtronic Neurosurgery, 125 Cremona Dr, Goleta CA 93117-5503
  • Source
    USFDA