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Retiro De Equipo (Recall) de Medtronic SiteSeer 5 F Tight Radius 145 Pigtail || Cardiovascular Angiographic Catheter || Item Number: 5A0029

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Medtronic, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    28128
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0523-04
  • Fecha de inicio del evento
    2004-01-14
  • Fecha de publicación del evento
    2004-02-10
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2004-11-15
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=31252
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Catheter, Intravascular, Diagnostic - Product Code DQO
  • Causa
    Catheter distal tip may separate.
  • Acción
    Medtronic notified sales representatives/distributors on 1/14/04 via telephone and email and requested to retrieve affected product from the hospitals and return it to Danvers, MA. A script and effectiveness document was provided and to be reviewed with the hospital.

Device

Medtronic SiteSeer 5 F Tight Radius 145 Pigtail || Cardiovascular Angiographic Catheter || Item ...
  • Modelo / Serial
    Lot Number: 160760 Expiration Date: 2006-12
  • Clasificación del producto
    Cardiovascular Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    NC, WA
  • Descripción del producto
    Medtronic SiteSeer 5 F Tight Radius 145 Pigtail || Cardiovascular Angiographic Catheter || Item Number: 5A0029
  • Manufacturer
    Medtronic, Inc.

Manufacturer

Medtronic, Inc.
  • Dirección del fabricante
    Medtronic, Inc., 37a Cherry Hill Dr, Danvers MA 01923-2565
  • Source
    USFDA