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Retiro De Equipo (Recall) de Medtronic Sofamor Danek Bone fragmentor

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Medtronic Sofamor Danek USA Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    36701
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0176-2007
  • Fecha de inicio del evento
    2006-10-20
  • Fecha de publicación del evento
    2006-11-14
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2007-04-04
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=49187
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Bone Fragmentor - Product Code LYS
  • Causa
    Metal bone fragmentor was causing metal shavings to be released into the resultant fragmented tissue during use.
  • Acción
    The firm notified its consignees of the problem and the recall by letter delivered via overnight mail on 10/20/2006. The firm''s overseas distributors were also notified via electronic mail on 10/20/2006. The notices requested the discontinuation of use and stated that sales representatives would be retrieving the devices from them.

Device

Medtronic Sofamor Danek Bone fragmentor
  • Modelo / Serial
    Lot numbers: 36197, 36200, 36198, 36199, 36196, 40591, 54685, 70942, 70605, 74679, 18150, 20271, 7935
  • Clasificación del producto
    Orthopedic Devices
  • Clase de dispositivo
    1
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide Distribution-USA and countries of The Netherlands, Hong Kong, and Japan.
  • Descripción del producto
    Medtronic Sofamor Danek Bone fragmentor Ref Number/Model # 9150111
  • Manufacturer
    Medtronic Sofamor Danek USA Inc

Manufacturer

Medtronic Sofamor Danek USA Inc
  • Dirección del fabricante
    Medtronic Sofamor Danek USA Inc, 1800 Pyramid Place, Memphis TN 38132-1719
  • Source
    USFDA