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Retiro De Equipo (Recall) de Medtronic Sofamor Danek METRx (TM) System Bayonet Electrosurgical Pencil

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Warsaw Orthopedic, Inc. dba Medtronic SOFAMOR DANEK.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    39409
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0114-2008
  • Fecha de inicio del evento
    2007-09-04
  • Fecha de publicación del evento
    2007-11-07
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2009-07-14
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=55431
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    electrosurgical pencil - Product Code GEI
  • Causa
    Packaging weakness may compromise sterility and instructions for use are inadequate.
  • Acción
    Consignees were notified via letter dated September 4, 2007 to cease using the product and to contact the firm for instructions on how to return the product.

Device

Medtronic Sofamor Danek METRx (TM) System Bayonet Electrosurgical Pencil
  • Modelo / Serial
    All lots.
  • Clasificación del producto
    General and Plastic Surgery Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide, including USA, Hong Kong, India, Mexico, Netherlands, Qatar, Saudi Arabia and South Korea.
  • Descripción del producto
    Medtronic Sofamor Danek METRx (TM) System Bayonet Electrosurgical Pencil, sterile, Manufactured at Warsaw, Indiana; REF (P/N) 9560575.
  • Manufacturer
    Warsaw Orthopedic, Inc. dba Medtronic SOFAMOR DANEK

Manufacturer

Warsaw Orthopedic, Inc. dba Medtronic SOFAMOR DANEK
  • Dirección del fabricante
    Warsaw Orthopedic, Inc. dba Medtronic SOFAMOR DANEK, 2500 Silveus Crossing, Warsaw IN 46582-8598
  • Source
    USFDA