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Retiro De Equipo (Recall) de Mercury Spinal System DIA 5.5 x 50mm Straight Rod

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Spinal Elements, Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    53487
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 3
  • Número del evento
    Z-1258-2013
  • Fecha de inicio del evento
    2009-04-17
  • Fecha de publicación del evento
    2013-05-07
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2013-05-07
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=85617
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Orthosis, spinal pedicle fixation, for degenerative disc disease - Product Code NKB
  • Causa
    Spinal elements has initiated a recall for the mercury spinal system due to a raw material issue.
  • Acción
    Spinal Elements sent Urgent Medical Device Recall notification letters to all affected customers. The letter identified the product, problem, and actions to be taken by the customers. Contact the Chief Technology Officer at Spinal Elements for questions about the recall letter.

Device

Mercury Spinal System DIA 5.5 x 50mm Straight Rod
  • Modelo / Serial
    Lot Number: 080594
  • Clasificación del producto
    Orthopedic Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    Yes
  • Distribución
    Distributed in OH and PA.
  • Descripción del producto
    Mercury Spinal System DIA 5.5 x 50mm Straight Rod, || Part Number: 60101-050. || Intended to provide immobilization and stabilization of the spine in skeletally mature patients.
  • Manufacturer
    Spinal Elements, Inc

Manufacturer

Spinal Elements, Inc
  • Dirección del fabricante
    Spinal Elements, Inc, 3115 Melrose Dr, Suite 200, Carlsbad CA 92010-6690
  • Source
    USFDA