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Retiro De Equipo (Recall) de Merge Cardio

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Merge Healthcare, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    76590
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1403-2017
  • Fecha de inicio del evento
    2016-04-04
  • Fecha de publicación del evento
    2017-03-03
  • Estado del evento
    Open, Classified
  • País del evento
    United States
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=153614
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    System, image processing, radiological - Product Code LLZ
  • Causa
    When taking measurements from images on the cardio workstation or from the us cart, numbers are not crossing to the report in the correct unit of measure.
  • Acción
    Merge sent an Urgent : Medical Device Recall letter dated March 28, 2016. If no email address was available, the letters were issued via certified mail. Nonresponders were issued a second letter dated July 11, 2016. For further questions, please call (877) 741-5369.

Device

Merge Cardio
  • Modelo / Serial
    Versions 9.0, 9.0.1, 9.0.2, 9.0.3, 9.0.4, 9.0.5, 9.0.6, 9.0.7, 9.0.8, 9.0.9, and 10.0.
  • Clasificación del producto
    Radiology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Distribution was made to medical facilities nationwide. There was no foreign/military/government distribution.
  • Descripción del producto
    Merge Cardio software. The firm name on the label is Merge Healthcare, Hartland, WI.
  • Manufacturer
    Merge Healthcare, Inc.

Manufacturer

Merge Healthcare, Inc.