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Retiro De Equipo (Recall) de Merge Eye Care Systems

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Merge Healthcare, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    76309
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1681-2017
  • Fecha de inicio del evento
    2016-04-04
  • Fecha de publicación del evento
    2017-03-13
  • Estado del evento
    Open, Classified
  • País del evento
    United States
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=152742
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    System, image management, ophthalmic - Product Code NFJ
  • Causa
    The system will completely stop allowing the downloading or acquisition of new images due to incompatible software application versions.
  • Acción
    The recalling firm issued a letter dated 3/28/2016 via e-mail the week of 4/4/2016. If no email address was available, the letters were issued via certified mail.

Device

Merge Eye Care Systems
  • Modelo / Serial
    All versions of Eye Care PACS, Eye Station, and ESIU.
  • Clasificación del producto
    Ophthalmic Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Distribution was made to medical facilities nationwide. Government distribution was made. Foreign distribution was made to Canada, as well as other countries. There was no military distribution.
  • Descripción del producto
    Merge Eye Care Systems, consisting of Merge Eye Station, Merge Eye Care PACS, and Merge Eye Station Import Utility (ESIU).
  • Manufacturer
    Merge Healthcare, Inc.

Manufacturer

Merge Healthcare, Inc.