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Retiro De Equipo (Recall) de Merge Eye Station and Merge Eye Care PACS

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Merge Healthcare, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    76844
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1828-2017
  • Fecha de inicio del evento
    2016-04-04
  • Estado del evento
    Open, Classified
  • País del evento
    United States
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=154388
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    System, image management, ophthalmic - Product Code NFJ
  • Causa
    During an antivirus program scan of the eye station or eye care pacs, the antivirus program may detect a newly captured image to be an unwanted file and delete the image permanently.
  • Acción
    The recalling firm issued a letter dated 3/28/2016 via email the week of 4/4/2016 or via certified mail if they did not have an email address for the customer. A second letter dated 7/11/2016 was issued to nonresponders.

Device

Merge Eye Station and Merge Eye Care PACS
  • Modelo / Serial
    All versions
  • Clasificación del producto
    Ophthalmic Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Distribution was nationwide to medical facilities. Foreign distribution was made to Canada, as well as to other countries. There was also government distribution.
  • Descripción del producto
    Merge Eye Station and Merge Eye Care PACS.
  • Manufacturer
    Merge Healthcare, Inc.

Manufacturer

Merge Healthcare, Inc.