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Retiro De Equipo (Recall) de Merge RadSuite software

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Merge Healthcare, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    74853
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-2715-2016
  • Fecha de inicio del evento
    2015-04-09
  • Fecha de publicación del evento
    2016-09-02
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2017-08-24
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=148606
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    System, image processing, radiological - Product Code LLZ
  • Causa
    When radsuite is used with ipid (issuer of patient id) as a part of the "patient identifier," it is possible in some circumstances that the demographics of one patient will be applied to a study or studies for another patient.
  • Acción
    The recalling firm issued letters dated 4/3/2015 via email on 4/9/2015 notifying the customer of the issues.

Device

Merge RadSuite software
  • Modelo / Serial
    RadSuite Versions: 5.30.8, 5.35.3, 5.35.4, 5.35.5, 8.30.7.3, 8.30.7.4, 8.30.7.5, 8.30.7.7 are affected, BUT ONLY if they are configured with all of the following conditions: (1) Must have IPID enabled;  (2) Must use IPID morphers  (3) Must Define a Defaultvalue in the IPID Morpher;  (4) Must use the Aggregating Morpher;  (5) Must not set OverwritelfPresent=false; and  (6) Must be on an internal store (this is data that is already present on EA being stored to Radsuite, this excludes direct DICOM stores to the EA).
  • Clasificación del producto
    Radiology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Distribution was made to medical facilities in AL, MI, MO, PA, TN, and TX.
  • Descripción del producto
    Merge RadSuite software. Radiological image processing system.
  • Manufacturer
    Merge Healthcare, Inc.

Manufacturer

Merge Healthcare, Inc.