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Retiro De Equipo (Recall) de Merit Custom Kits

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Merit Medical Systems, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    57176
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0553-2011
  • Fecha de inicio del evento
    2010-10-25
  • Fecha de publicación del evento
    2010-12-08
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2012-03-23
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=95523
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Catheter, intravascular, diagnostic - Product Code DQO
  • Causa
    Defective custom kits may draw in air during use which may compromise patient safety and affect treatment. the valve's fixed luer may be over- or under-tightened, causing leaking at the bond joint.
  • Acción
    Merit issued an Urgent Product Recall Notice letter dated October 25, 2010 to consignees. Copnsignees were instructed to quarantine the product immediately for return and to notify customers of recall activity and instruct them to return product.. All distributors and customers are to complete and return a Recall Notification Form. For further information about this recall, contact Merit at 800 356-3748.

Device

Merit Custom Kits
  • Modelo / Serial
    Lot No.: F572776, F582376, F589146, F618415, F631918, F645608, F656193, F661862, F671488, F684718, F686591, F703300, F717812, F725565, F727374, F735495, F744138, F750554, F757006, F759981, F760966, H102200, H109204, H112988, H122075, H129536, H136660, H147150, H153870, H157543, H165468, H172304
  • Clasificación del producto
    Cardiovascular Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide Distribution in the states of CA, IL, IN, and UT.
  • Descripción del producto
    Custom Kit, Sterile EO, Rx Only, Catalog No. K09-05872P, Revision H, Manufacturer: Merit Medical Systems, Inc. South Jordan, Utah 84095, USA,
  • Manufacturer
    Merit Medical Systems, Inc.

Manufacturer

Merit Medical Systems, Inc.
  • Dirección del fabricante
    Merit Medical Systems, Inc., 1600 West Merit Parkway, South Jordan UT 84095
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Merit Medical Systems Inc
  • Source
    USFDA