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Retiro De Equipo (Recall) de Merit Laureate Hydrophilic Guide Wire

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Merit Medical Systems, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    68041
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1485-2014
  • Fecha de inicio del evento
    2014-04-14
  • Fecha de publicación del evento
    2014-04-22
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2014-07-17
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=126848
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    catheter guide wire - Product Code DQX
  • Causa
    Discrepancy between the carton and unit labeling for the merit laureate hydrophilic 0.035" 260 cm guide wire, catalog number lwstfs35260ex, which has a straight tip and a stiff shaft. this lot was partially mixed with another lot of laureate 0.035" 260 cm guide wire, catalog number lwstda35260ex, which has an angled tip, standard shaft and chinese unit labeling.
  • Acción
    Customers were notified on 4/14/14 via certified letter with instructions to identify product, discontinue use, and return products.

Device

Merit Laureate Hydrophilic Guide Wire
  • Modelo / Serial
    Lot No. K556399, Expires 2016-10
  • Clasificación del producto
    Cardiovascular Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide Distribution: USA Nationwide and China. No military/govt/VA consignees.
  • Descripción del producto
    Merit Laureate Hydrophilic Guide Wire, Catalog No. LWSTFS35260EX, Straight Tip Stiff Shaft, 0.035" (0.89mm), 260 cm (102").
  • Manufacturer
    Merit Medical Systems, Inc.

Manufacturer

Merit Medical Systems, Inc.
  • Dirección del fabricante
    Merit Medical Systems, Inc., 1600 West Merit Parkway, South Jordan UT 84095
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Merit Medical Systems Inc
  • Source
    USFDA