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Retiro De Equipo (Recall) de Mevatron KD2

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Siemens Medical Solutions USA, Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    46157
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0677-2008
  • Fecha de inicio del evento
    2007-08-07
  • Fecha de publicación del evento
    2008-02-14
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2010-12-01
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=66904
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Linear Medical Accelerator - Product Code IYE
  • Causa
    Incorrect field size -- products manufactured prior to 1999 may experience jaw field size errors during interlock resulting in potential mistreatment if a light field check is not performed. this problem is present in machines with serial numbers less than 3094, as they do not contain redundant sensors for jaw position.
  • Acción
    The firm has sent consignees a Customer Safety Advisory Notice on August 7, 2007 informing them that a misplacement of the X and/or Y jaws can occur if interlock #51 Jaw Field Position is asserted and then cleared with the left-hand key rest. The firm recommends that if an interlock issue is encountered tha treatment of the patient be discontined until this issue is resolved.

Device

Mevatron KD2
  • Modelo / Serial
    Serial Numbers: 1938, 1944, 1987, 2082, 2088, 2154, 2173, 2175, 2228, 2246, 2315, 2348, 1894, 1948, 1953, 2043, 2074, 2099, 2131, 2202, 2224, 2282, 2319, 2376, 2405, 2431, 2436, 2437, 2413,  2414, 1633, 1772, 1874, 1901, 1928, 1941, 1985, 2014, 2065, 2076, 2111,  2115, 2123, 2127, 2135, 2145, 2179, 2213, 2216, 2218, 2273, 2297, 2329,  2345, and 2383
  • Clasificación del producto
    Radiology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide Distribution
  • Descripción del producto
    Siemens Mevatron KD2 Medical Charged-Particle Radiation Therapy System; (Interlock #51 Jaw Field Position) Model Number:08515520, Siemens Medical Solutions, Concord, CA 94520
  • Manufacturer
    Siemens Medical Solutions USA, Inc

Manufacturer

Siemens Medical Solutions USA, Inc
  • Dirección del fabricante
    Siemens Medical Solutions USA, Inc, 4040 Nelson Ave, Concord CA 94520-1200
  • Source
    USFDA