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Retiro De Equipo (Recall) de MEVION S250

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Mevion Medical Systems, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    75494
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0411-2017
  • Fecha de inicio del evento
    2016-10-20
  • Fecha de publicación del evento
    2016-11-15
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2017-05-15
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=150503
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    System,planning,radiation therapy treatment - Product Code MUJ
  • Causa
    Software defect:2d projection of contours in verity. the defect causes structures to appear off from their true position in the drr and the radiograph with an error that increases with the distance of the structure from isocenter.
  • Acción
    Mevion issued an Important Safety Notice letter on October 14, 2016 to their customers. The letter identified the affected product, problem, containment, mitigation and actions taken. Customers were informed that Mevion will be updating software when it is released. For further Information, contact: srosenthal@mevion.com.

Device

MEVION S250
  • Modelo / Serial
    Serial Numbers: S250-0001 through S250-0006
  • Clasificación del producto
    Radiology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    US Nationwide Distribution in the states of: FL, MO, NJ, OH, OK
  • Descripción del producto
    MEVION S250 || Product Usage: Proton Radiation Therapy System
  • Manufacturer
    Mevion Medical Systems, Inc.

Manufacturer

Mevion Medical Systems, Inc.
  • Dirección del fabricante
    Mevion Medical Systems, Inc., 300 Foster Street, Littleton MA 01460-2017
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Mevion Medical Systems, Inc.
  • Source
    USFDA