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Retiro De Equipo (Recall) de MEVION S250

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Mevion Medical Systems, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    75498
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0410-2017
  • Fecha de inicio del evento
    2016-10-21
  • Fecha de publicación del evento
    2016-11-15
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2017-05-10
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=150546
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    System,planning,radiation therapy treatment - Product Code MUJ
  • Causa
    Recovery of incorrect isocenter -operational change.
  • Acción
    Mevion issued an User Notice letter on October 24, 2016 to their customers. The letter identified the affected product, problem and actions taken. Customers were informed that Mevion will be updating software when it is released. For further clarification or assistance, please contact Rob Cessac by email at rcessac@mevion.com or by phone at (978) 540-1501.

Device

MEVION S250
  • Modelo / Serial
    Serial Number: S250-0001 through S250-0006
  • Clasificación del producto
    Radiology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    US Nationwide Distribution in the states of FL, MO, NJ, OH and OK,
  • Descripción del producto
    MEVION S250 || Product Usage: Proton Radiation Therapy System
  • Manufacturer
    Mevion Medical Systems, Inc.

Manufacturer

Mevion Medical Systems, Inc.
  • Dirección del fabricante
    Mevion Medical Systems, Inc., 300 Foster Street, Littleton MA 01460-2017
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Mevion Medical Systems, Inc.
  • Source
    USFDA